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AGENDA
9:00 – 9:30
9:30 – 9:40
9:40 – 10:20
10:20 - 11:20
11:20 - 12:00
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16:45 - 17:15
17:15 - 18:00
18:00 - 18:30
18:30 - 20:30
Credenciamento + Welcome Coffee
Abertura do Seminário
 
  • Sérgio Frangioni - Presidente do Conselho Administrativo da Abiquifi/Abifina

  • Gustavo M. Lima  Santos  - Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos  (GGMED-Anvisa)

  • Diego N. de Carvalho - Portfolio Director of NürnbergMesse Brasil

  • Cesar Francischangelis - Business Development Executive of PQE

Aspectos Gerais do Novo Marco Regulatório 

Patrícia Castilho
Coordenadora de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) da ANVISA

 


• Principais pontos do novo marco regulatório de IFAs
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos RDC301 

Andrea Geyer
Gerente de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) da ANVISA

 

• Qualificação de Fornecedores
Painel de Discussão

Q&A - sobre os tópicos em pauta com membros:

  • Patrícia Castilho - Coordenadora de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa-Anvisa)

  • Gabriel Ferronatto - Especialista em Regulação da Anvisa

  • Andrea Geyer – Gerente de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed-Anvisa)

  • Antonio Carlos da Costa Bezerra - Presidente Executivo da Abifina
     

  • Mediador: Luciana Carrasco - Consultora Técnica e Assuntos Regulatórios da Abiquifi

Almoço
Questões Ambientais e as boas práticas de fabricação dos fabricantes

Haifeng Kang
Gerente PQE China


Como a Agência Chinesa avalia as boas práticas de fabricação dos fabricantes de IFA, incluindo os fabricantes de intermediários. 
• Questões ambientais na China, e como está ocorrendo a migração dos fabricantes de material de partida para produção de IFA na Índia. 
  

Normas Sanitárias e da EDQM

Rafael José Maia Amaral
Especialista em Assuntos Regulatórios APIC

 


• Sobre a obrigação de membros qualificados auditarem as fabricantes de IFAs presencialmente.
O Impacto Potencial das Auditorias IFA no lançamento de novos produtos
David Cockburn
Membro do Conselho da EQPA


• Tempo necessário para aprovação do produto
• Possíveis obstáculos e formas de solucionar (inspeções, certificados de BPF, importação)
• Experiência do processo na Europa
• O uso de auditorias terceirizadas pelos fabricantes de IFAs
Painel de Discussão 

Q&A - sobre os tópicos em pauta com membros:
 

  • Convidados:

  • Haifeng Kang  - Gerente da PQE China

  • Rafael Amaral - Especialista em Assuntos Regulatórios da Hovione

  • David Cockburn - Membro do Conselho da EQPA

  • Gabriel Ferronatto - Especialista em Regulação da Anvisa
     

  • Mediador: Norberto Prestes - Presidente Executivo da Abiquifi

Coffee
Perspectivas e oportunidades de insumos de origem animal

  • Paulo A. Reimann - Diretor da Orygina

  • Gustavo M. Lima  Santos  - Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos  (GGMED-Anvisa)

  • Martinique Madach - Diretor Comercial do Grupo Adeste

  • Mediadora: Luciana Carrasco - Consultora Técnica e Assuntos Regulatórios da Abiquifi

Perspectivas e oportunidades no mercado de Insumos Sintéticos
 
  • Adalberto Netto - Assessor de Promoção de Investimentos da Industrial Cluster

  • Dr. Raed Al-Swayed – Especialista da Cluster Farmacêutico & Biotech

  • Mediador: Norberto Prestes - Presidente Executivo da Abiquifi

Coquetel de Encerramento
Anúncio da parceria entre Abihpec e Abiquifi e da assinatura do MOU
 

Na maior metrópole brasileira

 
 
Patrícia Castilho
Coordenadora de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) da ANVISA
 

Trabalha na Agência Nacional de Vigilância Sanitária como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária desde 2005, e desde 2014 é coordenadora da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos. Possuí formação em Vigilância Sanitária, Direito Sanitário e Farmácia Industrial, e sólida experiência na análise de registro e pós registro de medicamentos. 
Participou da elaboração dos regulamentos atuais relacionados ao pós registro de medicamentos.

Andrea Geyer
Gerente de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) da ANVISA
 

Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (2002), mestrado em Ciências Biológicas (Bioquímica) pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (2005) e Doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília (2019).

Atualmente é Especialista em Regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Tem experiência na área de Bioquímica com ênfase em Enzimologia e em Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Haifeng Kang
Gerente PQE CHINA
 

Shawn (Haifeng Kang) trabalhou para diversas empresas multinacionais como Sterigenics e Thales como gerente geral e Gerente de Quaility.

Durante sua carreira, devido à profunda interação com a NMPA (antiga CFDA) e a várias auditorias no local realizadas como líder e auditor sênior, Shawn desenvolveu uma profunda compreensão do panorama regulatório chinês tanto para IFAs e Formulário Final de Drogas e Dispositivo Médico.

Ele é membro da Associação da Indústria de Dispositivos Médicos da China (CAMDI) e diretor associado da Associação de Isótopos e Radiação da China (CIRA).

Rafael Amaral
Especialista em Assuntos Regulatórios APIC
 

Farmacêutico com pós-graduação em Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde. Foi colaborador da Tecnifar, S.A., como Regulatory Science Officer, tendo sido responsável por submissões de medicamentos na Europa, América Central e Médio Oriente.

Colabora desde 2018 na Hovione, S.A., como Regulatory Affairs Specialist na equipa de Estratégia e Novas Submissões, sendo responsável pela estratégia regulamentar para substâncias ativas e medicamentos. É membro da APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee), e participa nos grupos de trabalho Modernização do Certificado de Conformidade com a Farmacopeia Europeia (CEP) e Requisitos Regulamentares em Mercados Emergentes.

David Cockburn
Membro do Conselho da EQPA
 

Experiência no processo de fabricação e de certificação de qualidade, tanto na indústria farmacêutica como nas entidades reguladoras a nível nacional e da União Europeia. 

Atualmente, consultor em regime de tempo parcial, trabalhando frequentemente sob contrato com empresas de consultoria farmacêutica tradicionais.  Membro do Conselho de Administração da Associação Europeia de Pessoas Qualificadas.

Casa Traffô
Rua Gomes de Carvalho, 560 - Vila Olimpia,
São Paulo - SP, Brasil,

Dúvidas? Entre em contato conosco:
abiquifi@abiquifi.org.br

 

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